Pentingnya Water Treatment dalam Produksi Farmasi dan Kesehatan
Industri farmasi dan kesehatan menuntut air berkualitas tinggi dan steril karena air menjadi bahan baku utama dalam produksi obat, larutan infus, injeksi, hingga pembersihan alat medis. Air yang tidak memenuhi standar dapat menurunkan kualitas produk, mengganggu stabilitas obat, dan berisiko menimbulkan kontaminasi mikroba. Oleh karena itu, sistem water treatment (WTP) di sektor farmasi memiliki peran krusial. Artikel ini membahas fungsi air murni, standar yang berlaku, proses pengolahan dan validasi sistem, teknologi RO, EDI, UV sterilization, serta prosedur kontrol kualitas air.
Fungsi Air Murni dalam Industri Farmasi
Air murni memiliki peran multifungsi di industri farmasi:
- Bahan Baku Produksi
- Digunakan untuk membuat larutan, injeksi, sirup, dan obat cair lainnya.
- Kualitas air menentukan kestabilan senyawa aktif dan keamanan produk.
- Pembersihan dan Sterilisasi
- Air digunakan untuk cuci alat, tangki, dan jalur produksi.
- Air yang tidak steril berpotensi meninggalkan residu mikroba atau logam berat.
- Proses Formulasi dan QC
- Digunakan dalam pengenceran bahan kimia, pelarutan senyawa, dan pengujian laboratorium.
- Air berkualitas buruk dapat mempengaruhi hasil uji laboratorium dan akurasi dosis.
- Pendinginan dan Sistem HVA
- Beberapa sistem farmasi menggunakan air murni dalam chiller atau boiler untuk menjaga suhu proses tetap stabil.
Dengan fungsi kritis ini, air murni harus memenuhi standar farmasi internasional dan lokal, memastikan keamanan dan kualitas produk.
Standar USP & GMP untuk Air Farmasi
Air farmasi diklasifikasikan berdasarkan penggunaannya, dan setiap kelas memiliki standar khusus:
- USP (United States Pharmacopeia)
- Menetapkan jenis air farmasi:
- Purified Water (PW): Untuk larutan oral dan non-injeksi
- Water for Injection (WFI): Untuk injeksi, bebas endotoksin dan mikroba
- Parameter utama: TDS, pH, mikrobiologi, total organic carbon (TOC)
- GMP (Good Manufacturing Practice)
- Menetapkan persyaratan desain, operasi, dan validasi WTP.
- Termasuk:
- Material sistem harus inert dan mudah disanitasi
- Aliran air harus menghindari stagnasi
- Sistem harus dapat dibersihkan dan disterilisasi secara rutin
- Regulasi Lokal (BPOM Indonesia)
- Memastikan semua air farmasi memenuhi standar keamanan dan kualitas nasional.
Kepatuhan terhadap USP, GMP, dan regulasi lokal menjamin kualitas air konsisten dan aman digunakan di industri farmasi.
Proses Pengolahan dan Validasi Sistem
Proses water treatment di sektor farmasi mencakup beberapa tahap:
- Pre-treatment
- Menghilangkan partikel, kekeruhan, klorin, dan zat organik yang berlebih.
- Biasanya menggunakan filter pasir, karbon aktif, dan softener.
- Reverse Osmosis (RO)
- Mengurangi TDS, garam, logam, dan senyawa organik.
- Memproduksi purified water sesuai USP.
- Electrodeionization (EDI)
- Menghilangkan ion sisa setelah RO untuk mendapatkan air sangat murni.
- Umumnya digunakan untuk Water for Injection (WFI).
- UV Sterilization
- Membunuh mikroorganisme tanpa meninggalkan residu kimia.
- Digunakan sebelum distribusi ke titik penggunaan.
- Storage dan Loop System
- Tangki penyimpanan dan loop distribusi menjaga air tetap steril dan mencegah kontaminasi.
Validasi sistem WTP mencakup:
- IQ (Installation Qualification): Verifikasi instalasi sesuai desain
- OQ (Operational Qualification): Verifikasi performa sistem operasional
- PQ (Performance Qualification): Verifikasi sistem menghasilkan air sesuai spesifikasi dalam kondisi nyata
Dengan proses ini, air yang dihasilkan memenuhi standar farmasi dan siap digunakan.
Teknologi RO, EDI, dan UV Sterilization
- Reverse Osmosis (RO)
- Memisahkan garam, mineral, dan kontaminan kimia.
- RO menjadi inti sistem purifikasi air di farmasi karena mampu menghasilkan TDS rendah dan air bebas logam berat.
- Electrodeionization (EDI)
- Memurnikan air hasil RO dengan teknologi ion-exchange berbasis listrik.
- Hasil air ultra-pure cocok untuk WFI dan proses kritis.
- UV Sterilization
- Menggunakan sinar UV untuk membunuh mikroba.
- Digunakan sebelum distribusi untuk memastikan loop system tetap steril.
Kombinasi teknologi ini memastikan air farmasi berkualitas tinggi, aman, dan stabil untuk berbagai aplikasi produksi dan laboratorium.
Prosedur Kontrol Kualitas Air
Kontrol kualitas air di industri farmasi meliputi:
- Pengujian Mikroba
- Total microbial count, coliform, Pseudomonas, dan endotoksin.
- Dilakukan harian, mingguan, dan bulanan sesuai SOP.
- Pengujian Fisik dan Kimia
- TDS, pH, conductivity, TOC, turbidity.
- Monitoring real-time melalui sensor SCADA atau IoT.
- Sampling dan Dokumentasi
- Pengambilan sampel rutin di titik kritis: WFI, purified water loop, tangki penyimpanan.
- Semua hasil dicatat untuk audit internal dan eksternal.
- Sanitasi dan Preventive Maintenance
- Loop dan tangki disanitasi menggunakan heat atau chemical sterilization.
- Memastikan tidak ada kontaminasi atau fouling di distribusi air.
Prosedur ini memastikan kualitas air selalu konsisten dan sesuai standar farmasi internasional.
Kesimpulan
Air murni adalah komponen vital di industri farmasi dan kesehatan. Peran water treatment meliputi:
- Menjamin keamanan dan konsistensi air untuk produksi obat dan laboratorium.
- Memenuhi standar USP, GMP, dan regulasi lokal.
- Menggunakan teknologi RO, EDI, dan UV sterilization untuk air ultra-pure.
- Prosedur kontrol kualitas, validasi, dan monitoring rutin menjaga kualitas air tetap tinggi.
Dengan implementasi sistem water treatment yang tepat, industri farmasi dapat memproduksi produk berkualitas, aman, dan efisien, sekaligus meminimalkan risiko kontaminasi dan downtime produksi.
Tingkatkan efisiensi pengolahan air di perusahaan Anda dengan solusi yang tepat. Klik tautan ini untuk melihat jadwal terbaru dan penawaran spesial.
Referensi
- United States Pharmacopeia (USP) – Water for Pharmaceutical Use
- Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines – WHO
- Badan POM Indonesia – Standar Air Farmasi
- ScienceDirect – Water Treatment Technologies for Pharmaceutical Industry
- Pharmaceutical Technology – Monitoring and Validation of Pharmaceutical Water Systems